AdTab 48 mg comprimate masticabile pentru pisici impotriva purecilor si a capuselor (2-8 kg) - 1 tableta

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

AdTab 12 mg comprimate masticabile pentru pisici (0,5–2,0 kg)
AdTab 48 mg comprimate masticabile pentru pisici (>2,0–8,0 kg)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă:

Fiecare comprimat masticabil conține:
AdTab comprimate masticabile
lotilaner (lotilanerum) (mg)
pentru pisici (0,5–2,0 kg)
12 mg
pentru pisici (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți
Pulbere de drojdie (aromă)
Celuloză microcristalină silicificată
Celuloză pulbere
Lactoză monohidrat
Povidonă K30
Crospovidonă
Laurilsulfat de sodiu
Vanilină (aromă)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu puncte maronii.

3. INFORMAȚII CLINICE
3.1 Specii țintă

Pisici.

3.2 Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la pisici.
Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Puricii și căpușele trebuie să se fixeze de gazdă și să înceapă să se hrănească, pentru a se expune la substanța activă.

3.3 Contraindicații
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

3.4 Atenționări speciale
Paraziții trebuie să înceapă să se hrănească pentru a se expune la lotilaner; în consecință, riscul transmiterii unor boli prin intermediul paraziților nu poate fi complet exclus.

Trebuie luată în considerare posibilitatea ca alte animale din gospodărie să fie o sursă de re-infectare cu purici și trebuie tratate cu un produs potrivit. Puricii în toate stadiile de dezvoltare pot infesta coșul pisicii și zonele obișnuite de repaus, cum ar fi covoarele și obiectele moi de mobilier. În cazul unei infestări masive cu purici și la începutul măsurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un produs potrivit pentru mediu și apoi aspirat regulat.

Este posibil să nu se atingă niveluri acceptabile de eficacitate dacă produsul medicinal veterinar nu este administrat împreună cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire.

Din cauza datelor insuficiente care să susțină eficiența împotriva căpușelor la pisicile tinere, acest produs nu este recomandat pentru tratamentul împotriva căpușelor la puii de pisică cu vârsta de 5 luni sau mai mică.

3.5 Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste. În lipsa datelor disponibile, un medic veterinar trebuie consultat înainte de tratament, în cazul pisoilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Spălați-vă pe mâini după manipularea produsului.

În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

3.6 Evenimente adverse
Specii țintă: Pisici

Foarte rare

(<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):
Vomă1

1 De obicei, se rezolvă fără tratament
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Vezi punctul ”Date de contact” din prospect.

3.7 Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul gestației sau lactației.
Gestație și lactație:
Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele. Consultați un medic veterinar înainte de tratament, în timpul gestației și lactației.
Fertilitatea:
Consultați un medic veterinar înainte de tratament, la pisicile pentru reproducție.

3.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.
În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între lotilanerum și produsele medicinale veterinare uzuale.

3.9 Căi de administrare și doze

Pentru administrare orală.
Produsul medicinal veterinar aromat trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză unică de 6-24 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Greutatea corporală
a pisicii (kg)
Concentrația și numărul de comprimate care trebuie administrate
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2,0–8,0
1
>8,0

Combinația potrivită de comprimate
Pentru pisicile cu greutatea peste 8 kg, utilizați o combinație potrivită de concentrații disponibile astfel încât să atingeți doza recomandată de 6-24 mg/kg.

Subdozarea poate duce la utilizarea ineficientă și poate favoriza apariția rezistenței.
Pentru asigurarea unei dozări corecte trebuie determinată greutatea corporală a animalelor, cât mai exact posibil.
Administrați produsul medicinal veterinar cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire.
Pentru controlul optim al infestărilor cu căpușe și purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare, iar administrarea trebuie continuată pe tot parcursul sezonului puricilor și/sau al căpușelor, în funcție de situațiile epidemiologice locale.

3.10 Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg
lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.

3.11 Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței
Nu este cazul.

3.12 Perioade de așteptare

Nu este cazul.

4. INFORMAȚII FARMACOLOGICE
4.1 Codul ATCvet: QP53BE04
4.2 Farmacodinamie

Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric (GABA), determinând moartea rapidă a căpușelor și a puricilor. În cadrul studiilor in vitro, activitatea împotriva unor specii de artropode nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) și piretroide (de exemplu, cipermetrină).
Pentru purici, instalarea eficacității apare în interval de 12 ore de la fixare și durează o lună după administrarea produsului. Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 8 ore.
Pentru căpușe, instalarea eficacității apare în interval de 24 de ore de la fixare și durează o lună după administrarea produsului. Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore.
Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe pisici și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă. Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care pisicile au acces.

4.3 Farmacocinetică

După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore. Lotilaner are o biodisponibilitate de aproximativ 10 ori mai mare când este administrat împreună cu alimente. Timpul de înjumătățire până la eliminare este de aproximativ 4 săptămâni (media armonică). Acest timp lung de înjumătățire până la eliminare asigură concentrații plasmatice eficace pe întreaga durată a intervalului dintre doze.
Principala cale de eliminare este prin excreție biliară, excreția renală fiind calea secundară de eliminare (mai puțin de 10 % din doză). Lotilanerul este metabolizat în mică măsură în mai mulți compuși hidrofili care se pot decela în fecale și în urină.

5. INFORMAȚII FARMACEUTICE
5.1 Incompatibilități majore

Nu este cazul.

5.2 Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

5.3 Precauții speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

5.4 Natura și compoziția ambalajului primar

Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate într-o cutie exterioară din carton.
Fiecare concentrație este disponibilă în cutii cu 1 sau 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

5.5 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.
Utilizați sistemele de preluare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.

6. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Elanco GmbH

7. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
EU/2/22/288/011–014

8. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI

Data primei autorizări: 13/09/2022

9. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ZZ/LL/AAAA

10. CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE
Produs medicinal veterinar care nu se eliberează cu prescripție.
Informații detaliate privind acest produs medicinal veterinar sunt disponibile în Baza de Date a Uniunii privind produsele (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).